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La U.S. Food and Drug Administration, FDA, in questi giorni ha rilasciato un documento contenente ciò che dovrebbe sapere chi intende impiantarsi una protesi riempita di silicone nel seno.
Nel documento sono contenuti anche i datii relativi agli studi effettuati dai produttori, quale condizione per l'approvazione nel novembre 2006.
Se da una parte il rapporto della FDA conferma che le protesi mammarie riempite di silicone sono sicure ed efficaci,
quando utilizzate come si deve, dall'altra si sottolinea che le donne dovrebbero comprenderne bene i rischi, prima di considerare l'impianto per aumentare la taglia del seno o per una ricostruzione.
In base al rapporto le donne dovrebbero sapere che:
* Le protesi mammarie non durano tutta la vita.
Maggiore è il tempo trascorso dall'impianto di protesi riempite di silicone, maggiori sono le probabilità di andare incontro a complicazioni.
Una paziente ogni 5, tra quelle che si sono fatte aumentare la taglia del seno con le protesi, sarà obbligata a rimuoverle entro 10 anni dall'impianto.
Tra chi ha ricevuto le protesi per ricostruzione del seno, una su due dovrà richiedere la rimozione dopo 10 anni dall'impianto.
* Le complicazioni più frequenti che sono state osservate sono la contrattura capsulare (indurimento dell'area circostante l'impianto), la
necessità di rioperare (intervento supplementare), e la
rimozione dell'impianto.
Altre comuni complicazioni includono la rottura dell'impianto, corrugamento, asimmetria, cicatrici, dolore ed infezioni.
* Le complicazioni che esistevano per le donne che ricevevano protesi mammarie al tempo dell'approvazione sono simili alle
complicazioni che si osservano oggi.
* I dati preliminari non indicano che le protesi mammarie riempite di gel di silicone causano cancro, problemi riproduttivi o patologie del tessuto connettivo come l'artrite reumatoide. Tuttavia, per escludere queste ed altre rare complicazioni
sono necessari studi più prolungati e su più ampia scala.
Il rapporto include anche i risultati preliminari degli studi effettuati dai produttori dopo l'approvazione da parte dell'FDA, e comprende dati raccolti negli anni dall'FDA sull'argomento, analisi delle recenti pubblicazioni scientifiche che discutono sulla sicurezza e sull'efficacia delle protesi riempite con gel di silicone.
Afferma Jeffrey Shuren, M.D., J.D., direttore del FDA’s Center for Devices and Radiological Health: "La FDA continuerà a monitorare ed a raccogliere informazioni sulla sicurezza e sul comportamento delle protesi mammarie riempite di gel di silicone, ma è importante che le donne con questi impianti si facciano vedere da loro medici se si manifestano
sintomi di qualsiasi tipo. Le donne coinvolte in studi, poi, dovrebbero continuare a parteciparvi per permetterci di comprendere meglio il comportamento delle protesi sul lungo periodo e di identificarne gli eventuali problemi."
La FDA mantiene attivo un comitato consultivo di esperti che discuterà, nei prossimi mesi, come l'efficacia degli studi posteriori all'approvazione possa essere
incrementata
Al momento la U.S. Food and Drug Administration
raccomanda che sanitari e donne con protesi di questo tipo facciano quanto segue:
* Controllo nel tempo. Le donne dovrebbero continuare a farsi
seguire dallo specialista sottoponendosi a risonanze
magnetiche periodiche per controllare eventuali rotture
occulte.
* Essere consapevoli. Le protesi mammarie non durano tutta la vita e sono associate con significative complicanze e conseguenze locali come indicato più sopra.
* Fare attenzione ai cambiamenti. Qualsiasi sintomo inusuale deve essere segnalato al medico che a sua volta lo segnalerà agli organismi interessati.
* Restare in contatto. Le donne che partecipano a studi scientifici dovrebbero non abbandonarli ma
fornire tutte le informazioni utili per valutare problemi e complicazioni a lungo termine.
Il rapporto è parte di un continuo sforzo da parte dell'FDA per offrire alle donne che hanno, o che pensano di poter avere in futuro un impianto di protesi mammarie riempite di silicone, le informazioni su possibili rischi e conseguenze.
La FDA ha anche ridisegnato il proprio sito, in modo da fornire informazioni sulle protesi riempite di silicone e su quelle
riempite di soluzione salina.
Per saperne di più
The U.S. Food and Drug Administration
(MDN)
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