Questo è il Comunicato stampa Novartis Vaccines
and Diagnostics:
"Siena, 25 ottobre 2012 – Novartis conferma la piena
fiducia nella sicurezza e nell’efficacia dei propri
vaccini contro l’influenza stagionale prodotti in
Italia. La sicurezza del paziente è una priorità
assoluta per Novartis. Le valutazioni interne e i
dati clinici raccolti dall’azienda nel corso degli
studi 2012-2013, necessari per ottenere la licenza
europea per i vaccini in questione, dimostrano un
profilo di sicurezza e immunogenicità simile a
quello degli anni precedenti. Ad oggi, i dati della
campagna di vaccinazione stagionale in corso non
hanno evidenziato alcuna problematica.
Novartis ritiene doveroso precisare di aver agito
con correttezza. Non appena il problema è stato
identificato internamente, il lotto di vaccini
influenzali in questione è stato messo in quarantena
dalla stessa azienda e contestualmente sono iniziate
le doverose indagini. La documentazione relativa a
queste indagini, una volta conclusa, è stata
immediatamente condivisa, come da procedura, con
l’Agenzia Italiana del Farmaco al termine della
valutazione interna.
Il lotto di vaccini influenzali in questione non è
mai stato rilasciato sul mercato.
L'azienda continuerà a collaborare con il Ministero
della Salute italiano e con l’Agenzia Italiana del
Farmaco (AIFA) per chiarire i motivi della loro
decisione e per rendere nuovamente disponibili i
vaccini.
È preciso impegno di Novartis rendere disponibili
vaccini innovativi e affidabili, che rispondano ai
più alti standard previsti dai processi di
produzione e controllo qualità.
Sarà cura dell’azienda fornire ulteriori
aggiornamenti non appena disponibili.."
( MDN )
