Zucchero-Sugar
La U.S. Food and Drug Administration ha approvato le compresse orali Rybelsus (semaglutide), il primo agonista del recettore del GLP-1 che non deve essere iniettato, per migliorare il controllo dello zucchero nel sangue in pazienti adulti con diabete di tipo 2 insieme alla dieta e all’esercizio fisico.
I farmaci GLP-1 sono trattamenti non insulinici per le persone con diabete di tipo 2.
Il Rybelsus è il primo il primo agonista del recettore del GLP-1 per uso orale approvato negli U.S.A..
“Per il diabete i pazienti desiderano opzioni terapeutiche efficaci e che siano il meno invadenti possibile nella loro vita. La FDA accoglie con favore l’arrivo di nuove opzioni terapeutiche che possono rendere più facile per i pazienti il controllo delle loro condizioni”, ha affermato Lisa Yanoff, M.D, direttrice della Division of Metabolism and Endocrinology Products nel centro della FDA per la valutazione dei farmaci e la ricerca.
Il diabete di tipo 2 è la forma più comune di diabete, che si verifica quando il pancreas non produce abbastanza insulina per mantenere lo zucchero nel sangue a livelli normali.
Nei pazienti diabetici di tipo 2 il GLP-1, un normale ormone corporeo, si trova spesso in quantità insufficienti.
Il Rybelsus rallenta la digestione, impedisce al fegato di produrre troppo zucchero e aiuta il pancreas, quando necessario, a produrre più insulina.
L’efficacia e la sicurezza di Rybelsus nel ridurre la glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 sono state approfondite in numerosi studi clinici, due dei quali controllati con placebo e molti sono stati confrontati con altri trattamenti basati su iniezioni di GLP-1.
Il Rybelsus è stato studiato sia come terapia autonoma che in combinazione con altri trattamenti per il diabete su pazienti con diabete di tipo 2. I test sono stati fatti anche con metformina, sulfoniluree (insulina secretagoghi), inibitori del co-transporter-2 del sodio-glucosio (SGLT-2), insuline e tiazolidinedioni.
Negli studi controllati con placebo, Rybelsus come terapia autonoma ha determinato una riduzione significativa della glicemia (emoglobina A1c) rispetto al placebo, come determinato attraverso test HbA1c, che misurano i livelli medi di zucchero nel sangue nel tempo.
Dopo 26 settimane, il 69% di coloro che assumono 7 mg una volta al giorno e il 77% di coloro che assumono 14 mg una volta al giorno di Rybelsus hanno ridotto il loro HbA1c a meno del 7%, rispetto al 31% dei pazienti con placebo.
Le informazioni per la prescrizione di Rybelsus includono un avviso sulla confezione per informare gli operatori sanitari e i pazienti circa il potenziale aumento del rischio di tumori della tiroide segnalando che il Rybelsus non è raccomandato come la prima scelta di medicinale per il trattamento del diabete.
Ai pazienti che hanno avuto carcinoma tiroideo midollare (MTC) o che hanno un membro della famiglia che lo ha avuto si consiglia di non usare Rybelsus.
Il Rybelsus èsconsigliato anche ai pazienti che hanno avuto la sindrome di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2).
Rybelsus non deve essere usato nei pazienti con diabete di tipo 1 e nelle persone con chetoacidosi diabetica.
Particolari allerte per pancreatite (infiammazione del pancreas), retinopatia diabetica (danno alla retina dell’occhio), ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), lesioni renali acute e reazioni di ipersensibilità.
Non è noto se Rybelsus possa essere utilizzato da pazienti che hanno avuto pancreatite.
Il rischio di ipoglicemia è aumentato quando Rybelsus è stato usato in associazione con sulfoniluree o insulina.
Rybelsus deve essere assunto almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda o altri farmaci orali della giornata, con non più di 12 centilitri di acqua naturale.
Rybelsus rallenta la digestione, quindi i pazienti dovrebbero discutere di altri farmaci che stanno assumendo con il proprio medico prima di iniziare Rybelsus.
Gli effetti collaterali più comuni sono nausea, diarrea, vomito, riduzione dell’appetito, indigestione e costipazione.
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Diabete: identificato un nuovo ormone per nuovi farmaci (02/06/2016)
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Mechanism of action of whole milk and its components on glycemic control in healthy young men (2014-10-29)
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Per saperne di più
U.S. Food and Drug Administration FDA
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Marco Dal Negro
Antonio Turetta
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