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Spesso i prodotti di erboristeria sono trattati con
superficialità, con l'idea che essendo naturali non
possano essere pericolosi. Ma ovviamente non è così.
La Federazione italiana medici pediatri (FIMP) ha
aggiornato le linee guida sull’uso dei prodotti a
base di piante medicinali in età pediatrica: erbe e
prodotti fitoterapici sono farmaci a tutti gli
effetti e come tali vanno trattati.
L'utilizzo di questi prodotti in età pediatrica,
afferma la Federazione, richiede particolari
cautele, sia in termini posologici sia di possibili
interazioni e contro-indicazioni.
Secondo Fimp “è
indispensabile che i pediatri apprendano le
principali nozioni di fitoterapia, anche a
prescindere da finalità prescrittive, al fine di:
dialogare con il paziente, sempre più informato,
anche per evitare i rischi derivanti
dall’auto-prescrizione; supportare i genitori e i
pazienti nella scelta e nell’utilizzo di prodotti
che devono rispondere a requisiti di alta qualità,
sicurezza ed efficacia”.
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LINEE GUIDA FIMP
SULL’UTILIZZO DEI PRODOTTI A BASE DI PIANTE
MEDICINALI
Salvaguardare la
sicurezza dei bambini in ambito di Medicine
Complementari
Autori: Vitalia Murgia; Domenico Careddu;
Gianfranco Trapani; Tiziana Digiampietro; Luistella
Zanino.
Presentazione
Queste linee guida sono
il frutto del lavoro collaborativo di un gruppo di
pediatri appartenenti alla FIMP (Federazione
Italiana Medici Pediatri) e al Gruppo di Studio
sulle Medicine Complementari della Società Italiana
di Pediatria: Vitalia Murgia, Domenico Careddu,
Tiziana Di Giampietro, Gianfranco Trapani, Luisella
Zanino.
Le linee guida
rappresentano la rielaborazione e l’aggiornamento di
un documento edito nel 2008 dalla FIMP nazionale.
Sono state scritte e aggiornate con l’obiettivo di
migliorare le conoscenze dei pediatri di famiglia
italiani su alcuni aspetti riguardanti la qualità e
la sicurezza dei prodotti contenenti piante
medicinali e officinali.
La nuova versione,
ampiamente rivista, è stata dotata anche di un
glossario per consentirne una migliore lettura e
comprensione. I redattori sono consapevoli che il
testo non da risposta a tutti i problemi inerenti
alla sicurezza dei prodotti contenenti piante
medicinali e officinali nel loro utilizzo nella
pratica clinica, ma sperano che la loro attenta
lettura possa favorire una prescrizione più
consapevole e responsabile.
"A tutti i
pediatri con la speranza che possano servire a
curare i bambini, il meglio possibile, anche con le
erbe."
Premessa
La Fitoterapia è una
disciplina che definisce con criteri scientifici
rigorosi l’utilizzo delle piante
medicinali/officinali nella pratica clinica.
Le piante
medicinali/officinali rappresentano un presidio
terapeutico complementare per il pediatra che ne
valuta, per il singolo paziente, l’opportunità di
utilizzo e la reale efficacia e sicurezza.
E’ indispensabile che i
pediatri apprendano le principali nozioni di
fitoterapia, anche a prescindere da finalità
prescrittive, al fine di:
• dialogare con il
paziente, sempre più informato, anche per evitare i
rischi derivanti dall’auto-prescrizione.
• supportare i genitori
ed i pazienti nella scelta e nell’utilizzo di
prodotti che devono rispondere a requisiti di alta
qualità, sicurezza ed efficacia.
Per l’uso scientifico
delle piante medicinali/officinali il pediatra deve
fare riferimento alle indicazioni riportate dalle
Monografie OMS ed ESCOP e dalle Farmacopee
Ufficiali, e a quanto evidenziato dalla letteratura
scientifica internazionale accreditata e recente.
In fitoterapia per uso
terapeutico/salutistico si utilizza la droga
vegetale, cioè la parte della pianta che contiene i
principi attivi. Le droghe vegetali possono essere
usate integralmente, frantumate in parti più o meno
comminute sino alla polvere, sotto forma di estratti
complessivi (fitocomplesso) o frazionati, ottenuti
con varie tecniche.
Il fitocomplesso è
l’insieme delle sostanze chimiche che costituiscono
una droga vegetale e il suo effetto è il risultato
dell’azione integrata della molteplicità di sostanze
che lo compongono.
Dal punto di vista
regolatorio europeo le piante officinali possono
essere utilizzate per produrre farmaci, alimenti,
cosmetici, dispositivi medici. Ciascuna di queste
categorie di prodotti risponde a leggi regolatorie
proprie.
In Italia, a differenza di altri Paesi europei,
oltre il 95% dei prodotti a base di piante
medicinali è commercializzato sotto forma di
integratore alimentare e di conseguenza assoggettato
alle norme legislative del settore alimentare.
E’ peraltro
assolutamente indispensabile che questi preparati
siano prodotti secondo le norme di buona qualità
produttiva e nel rispetto assoluto delle indicazioni
delle Farmacopee (Europea ed Italiana) per la
sicurezza.
RACCOMANDAZIONI
1. In età
pediatrica vanno utilizzate esclusivamente “droghe”
vegetali che a riprova della loro sicurezza abbiano
una lunga tradizione d’uso in questa fascia d’età e
una conferma scientifica derivante da studi clinici
sul bambino (in mancanza anche nell’adulto) di
sufficiente qualità metodologica.
2. I Fitoterapici
utilizzabili in pediatria devono essere titolati e
standardizzati in principi attivi. Il dato deve
essere riportato nell’etichetta del prodotto, meglio
se accompagnato anche dal rapporto droga/estratto,
perché il pediatra possa verificarne la
corrispondenza ai principi dettati da Farmacopee e
Monografie ESCOP e OMS.
Deve inoltre essere specificato il tipo di
preparazione farmaceutica delle “droghe” vegetali.
3. L’etichetta,
compilata secondo le indicazioni previste dalle
normative, oltre ad essere di per sé una garanzia di
buona qualità di un preparato, è per il Pediatra una
guida indispensabile nella scelta del prodotto ad
uso terapeutico/salutistico da prescrivere una volta
fatta la diagnosi e scelta la terapia appropriata.
I parametri
fondamentali da ricercare riportare nella confezione
dell’integratore alimentare sono:
a. Nome della/e
parte della pianta/e e parte utilizzata (droga
vegetale): nome comune nella lingua locale e nome
binomiale in latino.
b. Titolo
espresso in % del/dei componenti più importanti
secondo farmacopea.
c. Quantità
espressa in mg del/dei fitocomplessi e dei
componenti marker per ml, bustina, compressa.
d. Dose minima o
massima giornaliera indicata e, ove necessario,
modalità di assunzione in relazione ai pasti.
e. Informazioni
nutrizionali (qualora rilevanti dal punto di vista
nutrizionale)
f. Data di
scadenza
g. Nome del
Produttore e del distributore.
4. La
somministrazione di prodotti che contengono alcol
deve essere ridotta al minimo e l’indice
rischio-beneficio va calcolato avendo ben presente
che il soggetto da trattare è un bambino. Nell’uso
pediatrico la quantità di alcol contenuta nel
prodotto e ingerita per singola dose terapeutica non
dovrebbe produrre concentrazioni ematiche (BAC)
superiori a 0,125 g/l.
Tutti i prodotti a base
di piante medicinali/officinali contenenti alcol non
devono essere usati nei bambini di età inferiore ai
due anni. Nel caso di bambini più grandi occorre
mantenere adeguati intervalli tra le dosi (non meno
di quattro ore per evitare problemi di accumulo) e
l’intero periodo di trattamento deve essere più
breve possibile. Nei bambini di età inferiore ai sei
anni, i trattamenti di durata superiore alla
settimana devono avere una giustificazione adeguata
(rapporto beneficio/rischio ottimale).
5. Le sinergie
tra varie piante medicinali e la mancanza di
interferenze tra i principi attivi in esse contenuti
sono supportate dall’esperienza nell’uso
tradizionale e da studi clinici. Per questo motivo
quando si verificano le condizioni di cui sopra
(accertata sinergia e assenza di interferenze), sono
accettabili combinazioni di più piante nello stesso
preparato. Per motivi di sicurezza è comunque
preferibile utilizzare fitoterapici con combinazioni
limitate di fitocomplessi.
6. È possibile
l’uso contemporaneo di farmaci “convenzionali” e di
fitoterapici, in un’ottica di complementarietà
terapeutica; in tale situazione è peraltro
assolutamente necessario tenere conto delle
possibili interazioni fra i diversi medicinali
riportate nelle monografie e nella letteratura di
riferimento, nonché della necessità di eventuali
“adeguamenti” posologici.
7. L’utilizzo
pediatrico degli oli essenziali è da evitare per via
orale o inalatoria, se non sotto stretto controllo
medico, fatte salve le dosi minime per uso
alimentare stabilite dalle norme italiane. Secondo
le più recenti indicazioni (9) l’uso topico degli
oli essenziali è consentito in concentrazioni non
superiori allo 0,1-1,5% (da 0,25% nel bambino di età
superiore ai sei mesi al 1,5% del bambino sopra di
età 6-15 anni).
8. Nelle prescrizioni
di fitoterapici vanno:
• Rispettate le
controindicazioni all’uso in età pediatrica negli
studi pubblicati, nelle monografie di riferimento
(OMS, ESCOP) o nelle Farmacopee ufficiali;
• Considerate le
possibilità di interazioni note o presunte, con
altri farmaci;
• Valutati i possibili
rischi derivanti da allergie note o sospette alle
piante contenute nei preparati;
• Segnalati eventuali
effetti avversi. La scheda di notifica può essere
scaricata a questo
link.
9. Non vanno
usati prodotti provenienti da Paesi la cui
legislazione in materia non offra particolari
garanzie di sicurezza. In particolare va scoraggiato
l’acquisto di prodotti con il sistema “porta a
porta” e su web.
GLOSSARIO
Claim: promessa
di effetti ottenibili con un prodotto, fatta al
consumatore in etichetta o nella campagna di
comunicazione. Al fine di migliorare il livello di
protezione della salute dei consumatori e favorire
una corretta informazione e scelte alimentari più
consapevoli e corrette, si è definito, a livello
comunitario, il Regolamento 1924/2006 che disciplina
le indicazioni nutrizionali e sulla salute (CLAIMS)
proposte sulle etichette degli alimenti/integratori
alimentari e/o con la pubblicità. In virtù di questo
regolamento non si possono attribuire ad un
integratore alimentare (vedi voce relativa)
proprietà terapeutiche, perché queste sono di
esclusiva pertinenza delle specialità medicinali.
Dispositivo medico a
base di sostanze: prodotto caratterizzato da una
finalità medica (medical purpose) con proprietà
terapeutica o preventiva che può contenere sostanze
di derivazione “erbale”. Nel caso di un dispositivo
medico l'azione principale voluta, quindi il claim
dichiarato dal fabbricante, non deve essere di tipo
farmacologico, immunologico o metabolico. Gli
effetti di tipo farmacologico, immunologico o
metabolico, possono fare parte del meccanismo
d'azione complessivo di un dispositivo, ma devono
essere limitati a una funzione "ancillare" a quella
del dispositivo stesso. Pertanto, in un dispositivo
medico a base di erbe, gli ingredienti funzionali
dovrebbero avere un’azione predominante di tipo
meccanico. Tutti i “claim” devono essere supportati
da dati scientifici. La certificazione e
l’apposizione del marchio CE sul prodotto prevedono
la predisposizione di un fascicolo tecnico; la
normativa richiede la presenza di un foglietto
illustrativo. Nell’etichetta di questi prodotti non
è obbligatoria la dichiarazione dei quantitativi dei
singoli ingredienti.
Droga vegetale: è
la parte della pianta medicinale utilizzata ai fini
terapeutici. Contiene numerose sostanze chimiche, la
maggior parte delle quali dotate di una propria
attività biologica. A seconda della pianta
medicinale la droga può essere rappresentata da:
foglie, frutti, semi, corteccia, rizoma, radici,
ecc. La droga vegetale può essere costituita anche
dall’intera pianta (Centella, Passiflora, Drosera,
ecc.).
Estratto fluido:
Si ottiene facendo macerare la pianta essiccata in
un solvente, generalmente alcool etilico o
glicerina, per un periodo di tempo variabile secondo
la pianta. Gli estratti fluidi più comuni sono
quelli idroalcoolici e quelli alcoolici. Negli
estratti idroglicerici l’alcool è sostituito dalla
glicerina.
Estratto secco:
Si prepara utilizzando l’estratto fluido dal quale,
con opportune tecniche e a temperature non elevate,
o bassissime (-50°, crioessiccazione) si fa
evaporare il solvente, ottenendo una polvere
finissima che rappresenta in pratica il
fitocomplesso della pianta. Grazie alla titolazione,
è possibile valutare con precisione il contenuto di
uno o più principi attivi presenti nel fitocomplesso.
L’estratto secco contiene l’insieme delle sostanze
attive presenti nella pianta e non il materiale di
supporto farmacologicamente inerte. E’ il preparato
ideale sia per l’utilizzo nella pratica clinica sia
per realizzare studi clinici controllati perché, a
parità di titolo in principi attivi, garantisce il
raggiungimento e la riproducibilità degli effetti
salutistici/terapeutici studiati.
Farmacopea Ufficiale:
è un codice farmaceutico, cioè un complesso di
disposizioni tecniche ed amministrative rivolte a
permettere il controllo della qualità dei
medicamenti, sostanze e preparati finali, mediante
l’indicazione di metodiche di verifica analitica e
tecnologica, delle specifiche di qualità, dei metodi
di preparazione o della formulazione.
Farmaco vegetale:
qualunque farmaco che contenga come principi attivi
una o più sostanze vegetali o uno o più preparati
vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in
associazione ad uno o più preparati vegetali. Può
vantare claim terapeutici. L’immissione in commercio
richiede una registrazione pre-marketing (preventiva
autorizzazione dell’AIFA con valutazione di dati
relativi alla qualità, sicurezza ed efficacia),
differenziata a seconda si tratti di Medicinale
vegetale (Direttiva 2001/83/CE) o di Medicinale
vegetale tradizionale (Direttiva 2004/24/CE).
Fitocomplesso: è
l’insieme dei componenti di una droga vegetale.
Molti di questi possono essere dotati di attività
terapeutica, altri possono essere inerti (cellulosa
e lignine). È il responsabile delle proprietà
terapeutiche di una droga che possono essere anche
diverse da quelle di uno o più dei suoi componenti
presi isolatamente.
Fitoterapia: è la
scienza che tratta la cura e la prevenzione delle
malattie umane per mezzo delle piante medicinali (o
delle droghe vegetali) e dei prodotti fitoterapici.
Essa studia le capacità curative delle piante o
delle droghe vegetali, le indicazioni di massima, le
controindicazioni relative, la posologia e le
opportune vie di somministrazione (Capasso et al.
2006).
Fitoterapico:
Termine generico con cui, nel linguaggio comune, si
indicano varie categorie di prodotti contenenti
sostanze vegetali, impiegabili a scopo terapeutico o
salutistico.
Integratore
alimentare (food supplement): è un alimento che
contiene quantità concentrate di nutrienti o altre
sostanze ad effetto fisiologico o nutritivo, da sole
o in combinazione, che ha lo scopo di integrare la
normale alimentazione, “sostenendo, coadiuvando o
ottimizzando una condizione fisiologica” (“maintain,
support, optimize”). La direttiva 2002/46/EC precisa
che per effetto fisiologico si intende
l’ottimizzazione di una funzione fisiologica e non
il suo ripristino, correzione o modificazione che
sono invece compiti del farmaco. Può contenere
“botanicals” estratti di piante (singoli
fitocomplessi, combinazioni di fitocomplessi,
frazioni, frazioni arricchite, principi attivi
isolati, ecc.). Non può vantare claim terapeutici.
L’immissione in commercio è subordinata alla
notifica dell’etichetta al Ministero della salute.
Macerato glicerico:
Indicati con la sigla M.G. denominati anche
gemmoderivati sono preparazioni liquide ottenute
dall’azione solvente di una miscela
acqua-alcool-glicerolo su droghe vegetali fresche.
Sono ottenuti per macerazione a freddo di gemme,
giovani getti, ghiande, linfa, semi, giovani
radichette. Il macerato base, secondo l’indicazione
del 1965 da parte della Farmacopea francese, si
diluisce alla prima decimale 1:10 (1DH).
Medicinali di origine
vegetale di uso tradizionale (Traditional use e Well
Established use):
Ha una procedura di
registrazione semplificata basata sui dati derivanti
dall’impiego tradizionale. I prodotti a base di
erbe, per accedere alla registrazione semplificata
devono soddisfare alcune condizioni:
• devono contenere
esclusivamente una o più sostanze vegetali o una o
più preparazioni vegetali (sono escluse, quindi,
entità chimiche pure, seppure di origine vegetale);
è ammessa la presenza di vitamine o minerali la cui
sicurezza sia ben documentata a condizione che la
loro azione sia secondaria rispetto a quella delle
sostanze attive vegetali;
• devono avere
indicazioni che non richiedano l’intervento del
medico per la diagnosi, la prescrizione o la
sorveglianza nel corso del trattamento;
• devono prevedere la
somministrazione solo ad un determinato dosaggio e
schema posologico, e devono essere destinati all’uso
orale, esterno o inalatorio;
• devono essere
disponibili sufficienti dati di uso tradizionale ed
in particolare deve essere dimostrato che non sono
nocivi nelle condizioni d’uso indicate e i loro
effetti farmacologici e la loro efficacia devono
risultare verosimili in base all’esperienza e
all’impiego di lunga data;
• deve esserne stato
dimostrato l’impiego medicinale per almeno 30 anni,
di cui almeno 15 nella Comunità Europea. Tale limite
è ridotto a 10 anni per gli well established use.
Questi prodotti possono vantare claim teraputici.
Monografie OMS:
raccolte di testi scientifici su singole piante
medicinali redatte a cura dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità. Sono un punto di riferimento
importante per la conoscenza delle piante medicinali
più usate tradizionalmente. Sono stati pubblicati 5
volumi reperibili gratuitamente in versione inglese
sul sito dell’OMS.
Monografie ESCOP:
raccolta di testi scientifici su singole piante
medicinali a cura della European Scientific
Cooperative on Phytotherapy, la più autorevole fonte
scientifica di conoscenze sulle piante medicinali.
Esistono due volumi la prima edizione del 2003 e un
supplemento edito del 2009.
Oli essenziali:
sono miscele complesse di sostanze volatili (metaboliti
secondari), intimamente connesse con i processi
vitali della pianta. Si ottengono per estrazione a
partire da piante dette “aromatiche”, o “essenziere”,
ricche cioè di "essenze”. Le metodologie di
estrazione sono molteplici, alcune più tradizionali,
altre più recenti: distillazione in corrente di
vapore, spremitura a freddo, enfleurage, con
solventi, in corrente di Co2, ecc.
L'olio essenziale è un estratto fitochimico
altamente concentrato (anche oltre 100 volte
rispetto al materiale vegetale di partenza) nel
quale un particolare gruppo fitochimico viene
selettivamente rimosso dalla pianta. L'estratto
isola una componente minoritaria della pianta,
infatti il materiale vegetale fresco contiene
tipicamente solo da 0,01% a 2% di olio
essenziale/peso. L’elevata concentrazione dei
principi attivi e un elevato livello di assorbimento
sia per inalazione sia per applicazione cutanea li
rendono strumenti terapeutici efficaci che
andrebbero utilizzati con cautela e solo sotto
controllo medico.
Piante medicinali:
sono piante ricche di sostanze dotate di azioni
biologiche inserite, in genere, nella Farmacopea dei
vari Paesi.
Piante officinali:
questa definizione ha un significato più ampio di
quello di “pianta medicinale” perché comprende anche
piante ricche di sostanze dotate di azioni
biologiche ed utilizzate sia nel settore
farmaceutico sia in altri settori industriali quali
alimentare, cosmetico, liquoristico, ecc.
Preparati vegetali:
preparati ottenuti sottoponendo le sostanze vegetali
a trattamenti quali estrazione, distillazione,
spremitura, frazionamento, purificazione,
concentrazione e fermentazione. In tale definizione
rientrano anche sostanze vegetali triturate o
polverizzate, tinture, estratti, oli essenziali,
succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati.
Standardizzazione:
garanzia di costanza di contenuto in principi attivi
di un lotto di droga vegetale lavorata o di un
prodotto finito, in forme farmaceutiche diverse.
Presupposto indispensabile per garantire la costanza
degli effetti terapeutici o salutistici di un
determinato prodotto. È possibile standardizzare
solo se le droghe vegetali utilizzate sono titolate
in principi attivi o in marker biologici.
Tintura madre (TM):
Le Tinture Madri sono preparazioni liquide ottenute
per macerazione a freddo di materiale vegetale
fresco, in una soluzione di acqua e alcol. La
macerazione alcolica dura 21 giorni. Questa
preparazione rappresenta il punto di partenza di
altri preparati erboristici e galenici, per questa
ragione è chiamata “madre”, e può essere ricavata da
tutte le piante officinali. La tintura madre ha il
difetto di non essere né titolata né standardizzata
ed ha una concentrazione di principi attivi che è
tendenzialmente bassa.
Titolazione: la
titolazione è un procedimento con il quale si
determina con precisione non solo la presenza ma
anche la quantità di uno o più componenti del
fitocomplesso ritenuti più importanti ai fini
terapeutici. Tale quantità, ai fini terapeutici, non
deve essere inferiore al livello minimo fissato dai
testi scientifici ufficiali (Farmacopee,
Organizzazione Mondiale della Sanità, Letteratura
scientifica). Grazie alla titolazione è possibile
standardizzare il prodotto, in modo che esso sia
sempre uguale a se stesso, con ovvi vantaggi per la
costanza e la riproducibilità dell'effetto
medicamentoso/salutistico.
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10. WHO selected
monographs on Medicinal plants. Vol. I (1999), Vol.
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Per saperne di più
Fimp - Federazione Italiana dei Medici Pediatri
Marco Dal Negro |