Osteoporosi: stop dell'Agenzia Europea dei medicinali all'uso di Protelos/Osseor (ranelato di stronzio) (13/01/2014)

La Commissione di Farmacovigilanza Europea (PRAC) raccomanda di non usare Protelos/Osseor, a base di ranelato di stronzio, per curare l'osteoporosi, perchè sono state registrate gravi conseguenze legate all'uso di questo farmaco. La nota è del 10 gennaio 2013.

 

Già nell'aprile 2013 L'Agenzia ha raccomandato di limitare l'utilizzo di Protelos/Osseor, al fine di ridurre i rischi cardiaci connessi, quale risultato di normali verifiche del rapporto rischi/benefici. In quell'occasione l'Agenzia ha poi sostenuto la necessità di procedere ad ulteriori verifiche ed approndimenti.

Le successive analisi dei rischi e dei benefici legati all'uso di Protelos/Osseor hanno verificato che per ogni 1.000 anni-paziente c'erano 4 nuovi casi di gravi problemi cardiaci, compresi gli infarti, e 4 nuovi casi di coauguli di sangue o di ostruzioni di vasi sanguigni tra le persone che usavano i farmaci rispetto al gruppo di controllo composto da chi non usava Protelos/Osseor, ma un trattamento placebo.

Oltre a ciò Protelos/Osseor è associato con altri rischi quali gravi reazioni cutanee, disturbi allo stato di coscienza, crisi convulsive, infiammazione del fegato e riduzione del numero di cellule del sangue.
La Commissione ha anche messo in discussione le basi ed il quadro di riferimento restrittivo che, nell'aprile 2013, avevano portato a sostenere un diminuito rischio cardiovascolare anche nella pratica clinica, in particolare in caso di uso prolungato nel lungo temine sugli anziani.

Per quanto riguarda i benefici di Protelos/Osseor è stato dimostrato che l'effetto sull'osteoporosi è modesto, con la prevenzione di circa 5 fratture non spinali, di 15 nuove fratture spinali e 0,4 fratture dell'anca, per ogni 1.000 anni-paziente (equivalente di 1.000 pazienti trattati per un anno).

La Commissione di Farmacovigilanza Europea (PRAC) ha valutato i benefici in rapporto ai rischi e ha concluso che non giustificano i rischi, invitando a sospendere l'utilizzo di Protelos/Osseor (ranelato di stronzio), fino a quando non ci saranno nuovi elementi tali da fare riconsiderare la quastione.

Cos'è

Protelos - ranelato di stronzio
Protelos è un medicinale contenente il principio attivo ranelato di stronzio. È disponibile sotto forma di
bustine da 2 g contenenti granulato per la preparazione di una sospensione orale.
Per che cosa si usa Protelos?
Protelos è indicato per il trattamento dell’osteoporosi grave (malattia che rende fragili le ossa) in donne
in post-menopausa e con un maggiore rischio di fratture ossee. È usato anche per trattare l’osteoporosi
grave in uomini con un maggiore rischio di fratture ossee.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Osseor è un medicinale che contiene il principio attivo ranelato di stronzio. È disponibile sotto forma di
bustine da 2 g contenenti granulato per la preparazione di una sospensione orale.
Osseor è indicato per il trattamento dell’osteoporosi grave (malattia che rende fragili le ossa) in donne
in post-menopausa e con un maggiore rischio di fratture ossee. È usato anche per trattare l’osteoporosi
grave in uomini con un maggiore rischio di fratture ossee.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Per saperne di più
The European Medicines Agency

Marco Dal Negro